تحرك حكومي لإحكام السيطرة على قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية

د.الطيار ل«الرياض»:منح الموردين إذن تسويق في غضون 60 يوماً..ولن نفسح جهازاً طبياً مخالفاً

تحرك حكومي لإحكام السيطرة على قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية المستوردة

http://www.alriyadh.com/2010/07/08/img/679080832013.jpg
الطيار خلال إبرامه اتفاقيات التحقق من المطابقة أمس
الرياض علي الرويلي
أعلنت هيئة الغذاء والدواء أمس عن إجراءات احترازية جديدة لإحكام السيطرة على الأجهزة والمنتجات الطبية الموردة إلى الأسواق المحلية.
ووفقا للدكتور صالح الطيار نائب الرئيس التنفيذي لهيئة الغذاء والدواء لشئون الأجهزة والمنتجات الطبية فإن التنظيم الجديد للقطاع سيبدأ تطبيقه في غضون 60 يوما. وأكد الطيار عقب توقيعه 3 اتفاقيات مع مكاتب عالمية متخصصة في التحقق من مطابقة الأجهزة والمنتجات الطبية المراد تسويقها محليا أمس ، البدء باستقبال طلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المزمع توريدها من الشركات المصنعة العالمية أواخر شهر رمضان المقبل. واشترط الطيار وهو يتحدث ل"الرياض" أن يكون لكل شركة مصنعة ممثل قانوني في المملكة يتولى إدارة شئونها مع الهيئة،موضحا" سيتم دراسة طلبات الإذن بالتسويق والتي تتكون من الملفات الفنية والعلمية ودراسات الجودة والدراسات السريرية لكل جهاز مزمع توريده إلى الأسواق المحلية من خلال مكاتب التحقق من المطابقة". وأضاف" بناء على نتائج دراسة كل ملف يتم النظر في منح إذن التسويق للأجهزة التي تستوفي اشتراطات ومتطلبات الهيئة"،مشددا في الوقت ذاته أن يكون الجهاز المزمع توريده حاصلا على إذن تسويق من إحدى دول فريق التجانس العالمي والتي تضم الولايات المتحدة الأمريكية وكندا والاتحاد الأوربي واستراليا واليابان، إضافة إلى استيفائه اشتراطات الهيئة.
وتعهد الطيار بعدم إدخال أي جهاز طبي مخالف، قائلا" سنراقب من خلال موظفينا في المنافذ، وسنتأكد من كون الأجهزة الموردة حاصلة على الإذن بالتسويق ومستوفية لاشتراطات النقل والتخزين والبطاقة التعريفية وأدلة التشغيل قبل إعطاء الأذن بفسحها. وقال" نهدف إلى التأكد من سلامة وجودة المنتج المورد بما يضمن حماية المستهلك من الأجهزة والمنتجات الطبية المقلدة أو المعيبة".
وأبرمت الهيئة الاتفاقيات أمس مع شركة (BSI Management Systems Limited) البريطانية وشركتي(TUV SUD Product Service) و (TUV Rheinland International Gmbh) الألمانيتين والتي تعد من المكاتب الرائدة في مجال التحقق من جودة الأجهزة الطبية.
وحددت لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية عدداً من الاشتراطات والمتطلبات التي يجب استيفاؤها قبل الإذن بدخول الأجهزة والمنتجات الطبية وتسويقها في المملكة من أهمها أن تكون الأجهزة المراد توريدها مجازة من إحدى دول فريق التجانس العالمي ، بالإضافة إلى وجوب استيفاء الأجهزة والمنتجات الطبية إلى الشروط المحلية المعدة من قبل الهيئة، وتسعى الهيئة من خلال مكاتب التحقق من المطابقة إلى التأكد من مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي المزمع توريده للمملكة للمتطلبات والأحكام واللوائح الفنية التي وضعتها الهيئة.
وتتولى هيئة الغذاء والدواء مهام رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية وهي الجهة المخولة بإصدار شهادات الإذن بالتسويق لها وذلك بعد استيفاء الشروط اللازم توافرها من خلال لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية .